[НАМЕНСКА УПОТРЕБА]
Касетата за брз тест за антиген за COVID-19 (плунка) е имуноанализа со латерален проток наменета за квалитативно откривање на нуклеокапсидните антигени на SARS-CoV-2 во плунката од лица кои се сомнителни за COVID-19 од нивниот давател на здравствена заштита.
Резултатите се за идентификација на нуклеокапсидниот антиген SARS-CoV-2.Антигенот генерално се открива во плунката за време на акутната фаза на инфекцијата.Позитивните резултати укажуваат на присуство на вирусни антигени, но клиничката корелација со историјата на пациентот и другите дијагностички информации е неопходна за да се одреди статусот на инфекција.Позитивните резултати не исклучуваат бактериска инфекција или истовремена инфекција со други вируси.Откриениот агенс можеби не е дефинитивна причина за болеста.
Негативните резултати не ја исклучуваат инфекцијата со САРС-КоВ-2 и не треба да се користат како единствена основа за одлуки за третман или управување со пациентот, вклучително и одлуки за контрола на инфекцијата.Негативните резултати треба да се земат предвид во контекст на неодамнешната изложеност на пациентот, историјата и присуството на клинички знаци и симптоми во согласност со COVID-19 и да се потврдат со молекуларна анализа, доколку е потребно за управување со пациентот.
Касетата за брз тест за антиген за COVID-19 (плунка) е наменета за употреба од медицински професионалци или обучени оператори кои се умешни во изведување тестови за латерален проток.Производот може да се користи во која било лабораториска и нелабораториска средина која ги исполнува барањата наведени во Упатството за употреба и локалната регулатива.
[РЕЗИМЕ]
Новите коронавируси (SARS-CoV-2) припаѓаат на родот p.СОВИД-19 е акутна респираторна инфективна болест.Луѓето се генерално подложни.Во моментов, пациентите заразени од новиот коронавирус се главниот извор на инфекција;асимптоматски инфицирани луѓе исто така може да бидат заразен извор.Врз основа на сегашното епидемиолошко истражување, периодот на инкубација е од 1 до 14 дена, главно 3 до 7 дена.Главните манифестации вклучуваат треска, замор и сува кашлица.Назална конгестија, течење на носот, болки во грлото, мијалгија и дијареа се наоѓаат во неколку случаи.
[ПРИНЦИП]
Касетата за брз тест за антиген за COVID-19 (плунка) е имуноанализа со латерален проток заснована на принципот на сендвич техника со двојни антитела.САРС-КоВ-2 нуклеокапсидниот протеин моноклонално антитело конјугирано со микрочестички во боја се користи како детектор и се прска на подлогата за конјугација.За време на тестот, антигенот SARS-CoV-2 во примерокот комуницира со антителото SARS-CoV-2 конјугирано со микрочестички во боја, правејќи комплекс означен со антиген-антитело.Овој комплекс мигрира на мембраната преку капиларно дејство до линијата за тестирање, каде што ќе биде заробен од претходно обложеното моноклонално антитело на нуклеокапсидниот протеин SARS-CoV-2.Обоена линија за тестирање (Т) би била видлива во прозорецот со резултати доколку во примерокот се присутни антигени на SARS-CoV-2.Отсуството на линијата Т сугерира негативен резултат.Контролната линија (C) се користи за процедурална контрола и секогаш треба да се појавува доколку постапката за тестирање се изведува правилно.
[ПРЕДУПРЕДУВАЊА И МЕРКИ]
•Само за ин витро дијагностичка употреба.
•За здравствени работници и поединци обучени за поставки за грижа.
•Не користете го овој производ како единствена основа за дијагностицирање или исклучување
инфекција со САРС-КоВ-2 или за информирање на статусот на инфекција на СОВИД-19.
•Не го користете овој производ по истекот на рокот.
•Ве молиме прочитајте ги сите информации во оваа брошура пред да го направите тестот.
•Касетата за тестирање треба да остане во запечатената кесичка до употреба.
•Сите примероци треба да се сметаат за потенцијално опасни и да се постапуваат на ист начин како со инфективен агенс.
•Користената тест-касета треба да се фрли според федералните, државните и локалните прописи.
[СОСТАВ]
Обезбедени материјали
• Тест касети: секоја касета со средство за сушење во индивидуална фолија торбичка
• Реагенси за екстракција: ампула која содржи 0,3 mL реагенс за екстракција
•Собирачи на плунка
• Цевки за собирање
• Капкалки
• Вметнување на пакет
Потребни материјали, но не се обезбедени
•Тајмер
[СКЛАДИРАЊЕ И СТАБИЛНОСТ]
• Да се ​​чува како што е спакувано во затворена кесичка на температура (4-30°C или 40-86T).Комплетот е стабилен во рок од датумот на истекување отпечатен на етикетата.
•Откако ќе се отвори торбичката, тестот треба да се користи во рок од еден час.Долготрајната изложеност на топла и влажна средина ќе предизвика влошување на производот.
•На етикетата се испечатени ЛОТ и датумот на истекување.
[СОБИРАЊЕ И ПОДГОТОВКА НА ПРИМЕРОК]
НЕ ставајте ништо во устата, вклучително и храна, пијалок, гуми за џвакање или тутунски производи најмалку 30 минути пред собирањето.
Користете ја цевката за собирање и собирачот на плунка за да ја соберете плунката.Вметнете го колекторот за плунка во цевката за собирање, потоа ставете го колекторот за плунка блиску до усните и оставете плунката да тече во цевката за собирање.Волуменот на плунката треба да биде на ознаката на скалата (приближно 300|jL).Ако волуменот на плунката е премногу, користете капкалка за да го отстраните вишокот на плунка до конечното решение на ознаката на скалата (приближно 300 pL).[НАМЕНСКА УПОТРЕБА]
Касетата за брз тест за антиген за COVID-19 (плунка) е имуноанализа со латерален проток наменета за квалитативно откривање на нуклеокапсидните антигени на SARS-CoV-2 во плунката од лица кои се сомнителни за COVID-19 од нивниот давател на здравствена заштита.
Резултатите се за идентификација на нуклеокапсидниот антиген SARS-CoV-2.Антигенот генерално се открива во плунката за време на акутната фаза на инфекцијата.Позитивните резултати укажуваат на присуство на вирусни антигени, но клиничката корелација со историјата на пациентот и другите дијагностички информации е неопходна за да се одреди статусот на инфекција.Позитивните резултати не исклучуваат бактериска инфекција или истовремена инфекција со други вируси.Откриениот агенс можеби не е дефинитивна причина за болеста.
Негативните резултати не ја исклучуваат инфекцијата со САРС-КоВ-2 и не треба да се користат како единствена основа за одлуки за третман или управување со пациентот, вклучително и одлуки за контрола на инфекцијата.Негативните резултати треба да се земат предвид во контекст на неодамнешната изложеност на пациентот, историјата и присуството на клинички знаци и симптоми во согласност со COVID-19 и да се потврдат со молекуларна анализа, доколку е потребно за управување со пациентот.
Касетата за брз тест за антиген за COVID-19 (плунка) е наменета за употреба од медицински професионалци или обучени оператори кои се умешни во изведување тестови за латерален проток.Производот може да се користи во која било лабораториска и нелабораториска средина која ги исполнува барањата наведени во Упатството за употреба и локалната регулатива.
[РЕЗИМЕ]
Новите коронавируси (SARS-CoV-2) припаѓаат на родот p.СОВИД-19 е акутна респираторна инфективна болест.Луѓето се генерално подложни.Во моментов, пациентите заразени од новиот коронавирус се главниот извор на инфекција;асимптоматски инфицирани луѓе исто така може да бидат заразен извор.Врз основа на сегашното епидемиолошко истражување, периодот на инкубација е од 1 до 14 дена, главно 3 до 7 дена.Главните манифестации вклучуваат треска, замор и сува кашлица.Назална конгестија, течење на носот, болки во грлото, мијалгија и дијареа се наоѓаат во неколку случаи.
[ПРИНЦИП]
Касетата за брз тест за антиген за COVID-19 (плунка) е имуноанализа со латерален проток заснована на принципот на сендвич техника со двојни антитела.САРС-КоВ-2 нуклеокапсидниот протеин моноклонално антитело конјугирано со микрочестички во боја се користи како детектор и се прска на подлогата за конјугација.За време на тестот, антигенот SARS-CoV-2 во примерокот комуницира со антителото SARS-CoV-2 конјугирано со микрочестички во боја, правејќи комплекс означен со антиген-антитело.Овој комплекс мигрира на мембраната преку капиларно дејство до линијата за тестирање, каде што ќе биде заробен од претходно обложеното моноклонално антитело на нуклеокапсидниот протеин SARS-CoV-2.Обоена линија за тестирање (Т) би била видлива во прозорецот со резултати доколку во примерокот се присутни антигени на SARS-CoV-2.Отсуството на линијата Т сугерира негативен резултат.Контролната линија (C) се користи за процедурална контрола и секогаш треба да се појавува доколку постапката за тестирање се изведува правилно.
[ПРЕДУПРЕДУВАЊА И МЕРКИ]
•Само за ин витро дијагностичка употреба.
•За здравствени работници и поединци обучени за поставки за грижа.
•Не користете го овој производ како единствена основа за дијагностицирање или исклучување
инфекција со САРС-КоВ-2 или за информирање на статусот на инфекција на СОВИД-19.
•Не го користете овој производ по истекот на рокот.
•Ве молиме прочитајте ги сите информации во оваа брошура пред да го направите тестот.
•Касетата за тестирање треба да остане во запечатената кесичка до употреба.
•Сите примероци треба да се сметаат за потенцијално опасни и да се постапуваат на ист начин како со инфективен агенс.
•Користената тест-касета треба да се фрли според федералните, државните и локалните прописи.
[СОСТАВ]
Обезбедени материјали
• Тест касети: секоја касета со средство за сушење во индивидуална фолија торбичка
• Реагенси за екстракција: ампула која содржи 0,3 mL реагенс за екстракција
•Собирачи на плунка
• Цевки за собирање
• Капкалки
• Вметнување на пакет
Потребни материјали, но не се обезбедени
•Тајмер
[СКЛАДИРАЊЕ И СТАБИЛНОСТ]
• Да се ​​чува како што е спакувано во затворена кесичка на температура (4-30°C или 40-86T).Комплетот е стабилен во рок од датумот на истекување отпечатен на етикетата.
•Откако ќе се отвори торбичката, тестот треба да се користи во рок од еден час.Долготрајната изложеност на топла и влажна средина ќе предизвика влошување на производот.
•На етикетата се испечатени ЛОТ и датумот на истекување.
[СОБИРАЊЕ И ПОДГОТОВКА НА ПРИМЕРОК]
НЕ ставајте ништо во устата, вклучително и храна, пијалок, гуми за џвакање или тутунски производи најмалку 30 минути пред собирањето.
Користете ја цевката за собирање и собирачот на плунка за да ја соберете плунката.Вметнете го колекторот за плунка во цевката за собирање, потоа ставете го колекторот за плунка блиску до усните и оставете плунката да тече во цевката за собирање.Волуменот на плунката треба да биде на ознаката на скалата (приближно 300|jL).Ако волуменот на плунката е премногу, користете капкалка за да го отстраните вишокот на плунка до конечното решение на ознаката на скалата (приближно 300 pL).

Транспорт и складирање на примероци

Свежо собраните примероци треба да се обработат што е можно поскоро, но не подоцна од еден час по собирањето на примерокот.

[ТЕСТ ПОСТАПКА]

Забелешка: Оставете ги тест касетите, реагенсите и примероците да се изедначат на собна температура (15-30°C или 59-86T) пред тестирањето.

Ставете ја собирната цевка со колектор за плунка која има плунка во работната станица.Отшрафете го капакот на реагенсот за екстракција.Додадете ги сите реагенси за екстракција во собирната цевка.

Отфрлете го собирачот на плунка;Покријте ја цевката за собирање со врвот на капачот на цевката за собирање.Протресете ја цевката за собирање повеќе од три пати енергично за да се измешаат плунката и реагенсот за екстракција, а потоа истиснете го мешаниот раствор десет пати за да дозволите плунката темелно да се измеша.

Извадете ја тест-касетата од запечатената торбичка.

Свртете ја цевката за собирање, држејќи ја цевката исправена, полека префрлете 3 капки (приближно 100 pL) во бунарот за примерок (S) на тест-касетата, а потоа вклучете го тајмерот.

Почекајте да се појават обоените линии.Толкувајте ги резултатите од тестот на 15 минути.Не ги читајте резултатите по 20 минути.

[КОНТРОЛА НА КВАЛИТЕТ]

Во тестот е вклучена процедурална контрола.Обоена линија што се појавува во контролниот регион (C) се смета за внатрешна процедурална контрола.Потврдува доволен волумен на примерокот, соодветно исфрлање на мембраната и правилна процедурална техника.

Контролните стандарди не се испорачуваат со овој комплет.Сепак, се препорачува да се тестираат позитивните и негативните контроли како добра лабораториска практика за да се потврди процедурата за тестирање и за навистина правилно извршување на тестот.

[ОГРАНИЧУВАЊА]

Производот е ограничен за да обезбеди квалитативно откривање.Интензитетот на линијата за тестирање не мора да корелира со концентрацијата на антигенот на примероците.
Негативните резултати не ја исклучуваат инфекцијата со SARS-CoV-2 и не треба да се користат како единствена основа за одлуки за управување со пациентот.
Лекарот мора да ги толкува резултатите во врска со историјата на пациентот, физичките наоди и другите дијагностички процедури.
Негативен резултат може да се случи ако количината на антигени SARS-CoV-2 присутни во примерокот е под прагот за откривање на анализата или вирусот претрпел помали мутации(и) на аминокиселини во целниот епитоп регион препознаен од моноклоналните антитела. искористени во тестот.

[КАРАКТЕРИСТИКИ НА ИЗВЕДБА]

Клинички перформанси

Клиничките перформанси на касетата за брз тест за антиген за COVID-19 (плунка) беа утврдени во проспективни студии со примероци собрани од 628 индивидуални симптоматски пациенти (во рок од 7 дена од почетокот) и асимптоматски пациенти кои беа сомнителни за СОВИД-19.

Збирни податоци за брзиот тест за антиген COVID-19 како што следува:

Прагот на циклусот RT-PCR (Ct) е релевантната вредност на сигналот.Пониската вредност на Ct укажува на поголемо вирусно оптоварување.Чувствителноста беше пресметана за различниот опсег на вредности на Ct (Ct вредностW37)

Договор за позитивен процент(PPA)=98,28%(172/175),(95%CI:95,08%~99,41%)

Негативен процент договор(NPA)=100%(453/453),(95%CI:99,15%~100%)

PPA - Договор за позитивен процент (чувствителност)

NPA - Договор за негативен процент (специфичност)

Граница на откривање (аналитичка чувствителност)

Студијата користеше култивиран вирус SARS-CoV-2 (Isolate Hong Kong/ VM20001061/2020, NR-52282), кој се инактивира со топлина и се пробива во плунката.Границата на откривање (LoD) е 8,6 X10²TCIDso/mL.

Вкрстена реактивност (аналитичка специфичност)

Вкрстена реактивност беше оценета со тестирање на 32 комензални и патогени микроорганизми кои може да бидат присутни во усната шуплина.

Не беше забележана вкрстена реактивност со рекомбинантниот MERS-CoV NP протеин кога беше тестиран во концентрација од 50 pg/mL.

Не беше забележана вкрстена реактивност со следните вируси кога беа тестирани во концентрација од 1,0x10⁶PFU/mL: инфлуенца А (H1N1), инфлуенца А

(H1N1 pdm09), Influenza A(H3N2), Influenza B(Yamagata), Influenza B (Victoria), Adenovirus (тип 1, 2, 3, 5, 7, 55), Human metapneumovirus, Parainfluenza virus (тип 1,2, 3, 4).

Не беше забележана вкрстена реактивност со следните бактерии кога беа тестирани во концентрација од 1,0x10' CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (група A. aureus.

Мешање

Следниве потенцијални супстанци за интерференција беа евалуирани со касетата за брз тест за антиген за COVID-19 (плунка) во концентрациите наведени подолу и беше откриено дека не влијаат на перформансите на тегт.

Ефект на кука со високи дози

Касетата за брз тест за антиген за COVID-19 (плунка) беше тестирана до 1,15x1 o' TCIDso/mL инактивиран SARS-CoV-2 и не беше забележан ефект на кука од високи дози.

Hangzhou Heo Technology Co., Ltd.

Адреса: Соба 201, зграда 3, бр. 2073 Џинчанг патот,

Улица Лиангжу, округ Јуханг, Хангжу, Кина Поштенски: 311113

Тел:0086-571-87352763 Е-пошта:52558565@qq.com

Адреса на Lotus NL BV: Koningin Julianaplein 10, le Verd,

2595AA, Хаг, Холандија.Е-пошта:Peter@lotusnl.com

Тел:+31644168999