[НАМЕНСКА УПОТРЕБА]

Брзиот тест на инфлуенца А+Б е брза визуелна имуноанализа за квалитативно, претпоставено откривање на вирусни антигени на инфлуенца А и Б од брисеви од грло и примероци од назофарингеален брис.Тестот е наменет за употреба како помош при брза диференцијална дијагноза на акутната инфлуенца тип А и тип Б вирусна инфекција.

ПРИНЦИП

Касетата за брз тест Influenza A+B ги открива вирусните антигени на инфлуенца А и Б преку визуелна интерпретација на развојот на бојата на лентата.Антителата против инфлуенца А и Б се имобилизирани на испитниот регион А и Б на мембраната соодветно.За време на тестирањето, извадениот примерок реагира со антитела против грип А и Б, конјугирани со обоени честички и претходно обложени на подлогата за примерок од тестот.Смесата потоа мигрира низ мембраната со капиларно дејство и е во интеракција со реагенсите на мембраната.Ако има доволно вирусни антигени на инфлуенца А и Б во примерокот, обоената лента(и) ќе се формира во соодветниот тест регион на мембраната.Присуството на обоена лента во регионот А и/или Б укажува на позитивен резултат за одредени вирусни антигени, додека неговото отсуство укажува на негативен резултат.Појавата на обоена лента во контролниот регион служи како процедурална контрола, што покажува дека е додаден соодветен волумен на примерокот и се случило исфрлање на мембраната.

ЧУВАЊЕ И СТАБИЛНОСТ

1. Комплетот треба да се чува на 2-30°C до датумот на истекување отпечатен на затворената кесичка.

2. Тестот мора да остане во затворената торбичка до употреба.

3. Не замрзнувајте.

4. Треба да се внимава да се заштитат компонентите на комплетот од контаминација.Не користете ако има докази за микробна контаминација или врнежи.Биолошката контаминација на опремата за издавање, контејнери или реагенси може да доведе до лажни резултати.

ПОСТАПКА

Доведете ги тестовите, примероците и/или контролите на собна температура (15-30°C) пред употреба.

1. Отстранете го тестот од неговата запечатена торбичка и ставете го на чиста, рамна површина.Обележете ја касетата со идентификација на пациентот или контролата.За најдобри резултати, анализата треба да се изврши во рок од еден час.

2. Нежно измешајте го растворот на реагенсот за екстракција.Додадете 6 капки од растворот за екстракција во цевката за екстракција.

3. Ставете го примерокот од брис од пациентот во Епрувета за екстракција.Свиткајте го брисчето најмалку 10 пати додека го притискате тампонот на дното и на страната на цевката за екстракција.Свртете ја главата на брис од внатрешната страна на Епрувета за извлекување додека ја отстранувате.Обидете се да ослободите колку што е можно повеќе течност.Фрлете го искористениот брис во согласност со протоколот за отстранување отпад од биоопасност.

4. Ставете го врвот на цевката, а потоа додадете 4 капки изваден примерок во бунарот на примерокот.Не ракувајте и не поместувајте ја тест-касетата додека тестот не е завршен и подготвен за читање.

5. Како што тестот ќе почне да работи, бојата ќе мигрира низ мембраната.Почекајте да се појават обоените ленти.Резултатот треба да се прочита на 10 минути.Не го толкувајте резултатот по 20 минути.

ИНТЕРПРЕТАЦИЈА НА РЕЗУЛТАТИТЕ

Оставете ја тест касетата и примероците да се израмнат на температура (15-30℃ или 59-86℉) пред тестирањето

1. Извадете ја тест-касетата од запечатената торбичка.

2. Свртете ја цевката за екстракција на примерокот, држете ја екстракцијата на примерокот

цевка исправена, префрлете 3 капки (приближно 100μl) на примерокот

бунар(S) на тест-касетата, а потоа вклучете го тајмерот.Видете ја илустрацијата подолу.

Почекајте да се појават обоените линии.Толкувајте ги резултатите од тестот за 15 минути.Не ги читајте резултатите по 20 минути.

ОГРАНИЧУВАЊА НА ТЕСТОТ

1. Касетата за брз тест за грип А+Б е за професионална ин витро дијагностичка употреба и треба да се користи само за квалитативно откривање на инфлуенца А и/или Б.

2. Етиологијата на респираторна инфекција предизвикана од микроорганизми различни од вирусот на инфлуенца А или Б нема да се утврди со овој тест.Касетата за брз тест за грип А+Б е способна да детектира и одржливи и неодржливи честички на грип.Перформансите на касетата за брз тест за грип A+B зависи од оптоварувањето со антиген и може да не корелира со клеточната култура извршена на истиот примерок.

3. Доколку резултатот од тестот е негативен и клиничките симптоми перзистираат, се препорачува дополнително тестирање со други клинички методи.Негативниот резултат во ниту еден момент не исклучува присуство на вирусни антигени на инфлуенца А и/или Б во примерокот, бидејќи тие може да бидат присутни под минималното ниво на детекција на тестот.Како и кај сите дијагностички тестови, потврдената дијагноза треба да ја постави само лекар откако ќе се евалуираат сите клинички и лабораториски наоди.

4. Валидноста на касетата за брз тест за грип А+Б не е докажана за идентификација или потврда на изолати од клеточна култура.

5. Несоодветното или несоодветното собирање, складирање и транспорт на примерокот може да даде лажно негативен резултат од тестот.

6.Иако се покажа дека овој тест открива култивирани вируси на птичји грип, вклучувајќи го и птичјиот грип А подтип на вирусот H5N1, карактеристиките на изведбата на овој тест со примероци од луѓе инфицирани со H5N1 или други вируси на птичји инфлуенца се непознати.

7. Карактеристиките на изведба за инфлуенца А беа утврдени кога грипот A/H3 и A/H1 беа доминантни вируси на инфлуенца А во оптек.Кога се појавуваат други вируси на инфлуенца А, карактеристиките на изведбата може да се разликуваат.

8. Децата имаат тенденција да го исфрлаат вирусот подолг временски период од возрасните, што може да резултира со разлики во чувствителноста помеѓу возрасните и децата.

9. Позитивните и негативните предвидувачки вредности се многу зависни од преваленцата.Лажно позитивните резултати од тестот се поверојатно за време на периоди на ниска активност на грип кога преваленцата е умерена до ниска.

ЗАБЕЛЕШКА:

1. Интензитетот на бојата во областа за тестирање (A/B) може да варира во зависност од концентрацијата на анализите присутни во примерокот.Затоа, секоја нијанса на боја во областа за тестирање (A/B) треба да се смета за позитивна.Ве молиме имајте предвид дека ова е само квалитативен тест и не може да ја одреди концентрацијата на аналити во примерокот.

2. Недоволен волумен на примерокот, неправилна оперативна процедура или истечени тестови се најверојатните причини за откажување на контролната лента.