НАМЕНСКА УПОТРЕБА

Касетата за брз тест за антиген за COVID-19 (Колоидно злато) е имуноанализа со латерален проток наменета за квалитативно откривање на нуклеокапсидни антигени SARS-CoV-2 во назален брис од лица кои се сомнителни за COVID-19 од нивниот давател на здравствена заштита.

Резултатите се за идентификација на нуклеокапсидниот антиген SARS-CoV-2.Антигенот е генерално забележлив во назалниот брис за време на акутната фаза на инфекцијата.Позитивните резултати укажуваат на присуство на вирусни антигени, но клиничката корелација со историјата на пациентот и другите дијагностички информации е неопходна за да се одреди статусот на инфекција.Позитивните резултати не исклучуваат бактериска инфекција или истовремена инфекција со други вируси.Откриениот агенс можеби не е дефинитивна причина за болеста.

Негативните резултати не ја исклучуваат инфекцијата со САРС-КоВ-2 и не треба да се користат како единствена основа за одлуки за третман или управување со пациентот, вклучително и одлуки за контрола на инфекцијата.Негативните резултати треба да се земат предвид во контекст на неодамнешната изложеност на пациентот, историјата и присуството на клинички знаци и симптоми во согласност со COVID-19 и да се потврдат со молекуларна анализа, доколку е потребно за управување со пациентот.Овој комплет е за домашна употреба од лаици во нелабораториски услови (како што е домот на лицето или одредени нетрадиционални локации како што се канцеларии, спортски настани, училишта итн.).Резултатите од тестот на овој комплет се само за клиничка референца.Се препорачува да се спроведе сеопфатна анализа на состојбата врз основа на клиничките манифестации на пациентите и други лабораториски тестови.

РЕЗИМЕ

Новите коронавируси (SARS-CoV-2) припаѓаат на родот β.СОВИД-19 е акутна респираторна инфективна болест.Луѓето се генерално подложни.Во моментов, пациентите заразени од новиот коронавирус се главниот извор на инфекција;асимптоматски инфицирани луѓе исто така може да бидат заразен извор.Врз основа на сегашното епидемиолошко истражување, периодот на инкубација е од 1 до 14 дена, главно 3 до 7 дена.Главните манифестации вклучуваат треска, замор и сува кашлица.Назална конгестија, течење на носот, болки во грлото, мијалгија и дијареа се наоѓаат во неколку случаи.

ПРИНЦИП

Касетата за брз тест за антиген за COVID-19 (назален брис) е имуноанализа со латерален проток заснована на принципот на сендвич техника со двојни антитела.САРС-КоВ-2 нуклеокапсидниот протеин моноклонално антитело конјугирано со микрочестички во боја се користи како детектор и се прска на подлогата за конјугација.За време на тестот, антигенот SARS-CoV-2 во примерокот комуницира со антителото SARS-CoV-2 конјугирано со микрочестички во боја, правејќи комплекс означен со антиген-антитело.Овој комплекс мигрира на мембраната преку капиларно дејство до линијата за тестирање, каде што ќе биде заробен од претходно обложеното моноклонално антитело на нуклеокапсидниот протеин SARS-CoV-2.Обоена линија за тестирање (Т) би била видлива во прозорецот со резултати доколку во примерокот се присутни антигени на SARS-CoV-2.Отсуството на линијата Т сугерира негативен резултат.Контролната линија (C) се користи за процедурална контрола и секогаш треба да се појавува доколку постапката за тестирање се изведува правилно.

ПРЕДУПРЕДУВАЊА И МЕРКИ

•Само за само-тестирање ин витро дијагностичка употреба. Оваа цетна касета е за еднократна употреба и не може повторно да се користи или користи од повеќе луѓе.

•Не користете го овој производ како единствена основа за дијагностицирање или исклучување на инфекција со САРС-КоВ-2 или за информирање на статусот на инфекција на СОВИД-19.

•Ве молиме прочитајте ги сите информации во оваа брошура пред да го направите тестот.

•Не го користете овој производ по истекот на рокот.

•Касетата за тестирање треба да остане во запечатената кесичка до употреба.

•Сите примероци треба да се сметаат за потенцијално опасни и да се постапуваат на ист начин како со инфективен агенс.

•Тестот за деца и млади треба да се користи со возрасен.

•Користената тест-касета треба да се фрли според федералните, државните и локалните прописи.

•Не користете го тестот за деца под 2 години.

•Малите деца треба да се бришат со помош на втор возрасен.

•Измијте ги рацете темелно пред и по ракувањето.

СОСТАВ

Обезбедени материјали

• Тест касети: секоја касета со средство за сушење во индивидуална фолија торбичка

•Претпакувани реагенси за екстракција:

• Стерилизирани брисеви: стерилен брис за еднократна употреба за собирање примероци

• Вметнување на пакет

Потребни материјали, но не се обезбедени

•Тајмер

ЧУВАЊЕ И СТАБИЛНОСТ

• Да се ​​чува како што е спакувано во затворена кеса на температура (4-30℃ или 40-86℉).Комплетот е стабилен во рок од датумот на истекување отпечатен на етикетата.

•Откако ќе се отвори торбичката, тестот треба да се користи во рок од еден час.Долготрајната изложеност на топла и влажна средина ќе предизвика влошување на производот.

•НЕ ЗАМРЗНУВАЈТЕ.

ПРИМЕРОК

Примероците добиени рано за време на почетокот на симптомите ќе содржат највисоки вирусни титри;примероците добиени по пет дена од симптомите имаат поголема веројатност да дадат негативни резултати во споредба со RT-PCR анализата.Несоодветното собирање примероци, несоодветното ракување со примерокот и/или транспортот може да дадат лажни резултати;затоа, високо се препорачува обука за собирање примероци поради важноста на квалитетот на примерокот за да се добијат точни резултати од тестот.Прифатлив тип на примерок за тестирање е примерок од директен назален брис добиен со методот на собирање со двојни нареси.Подгответе ја цевката за екстракција според Процедурата за тестирање и користете го стерилниот брис обезбеден во комплетот за собирање примероци.

Колекција на примероци од брис од носот