Производители и добавувачи на големо ковид-19 антигенски касета за брз тест (колоидално злато) |HEO

Истакната слика на антигенска касета за брз тест за COVID-19 (колоидално злато).

Касета за брз тест за антиген за COVID-19 (колоидално злато)

Краток опис:

Детали за производот

Ознаки на производи

НАМЕНСКА УПОТРЕБА

Касетата за брз тест за антиген за COVID-19 (Колоидно злато) е имуноанализа со латерален проток наменета за квалитативно откривање на нуклеокапсидни антигени SARS-CoV-2 во назален брис од лица кои се сомнителни за COVID-19 од нивниот давател на здравствена заштита.

Резултатите се за идентификација на нуклеокапсидниот антиген SARS-CoV-2.Антигенот е генерално забележлив во назалниот брис за време на акутната фаза на инфекцијата.Позитивните резултати укажуваат на присуство на вирусни антигени, но клиничката корелација со историјата на пациентот и другите дијагностички информации е неопходна за да се одреди статусот на инфекција.Позитивните резултати не исклучуваат бактериска инфекција или истовремена инфекција со други вируси.Откриениот агенс можеби не е дефинитивна причина за болеста.

Негативните резултати не ја исклучуваат инфекцијата со САРС-КоВ-2 и не треба да се користат како единствена основа за одлуки за третман или управување со пациентот, вклучително и одлуки за контрола на инфекцијата.Негативните резултати треба да се земат предвид во контекст на неодамнешната изложеност на пациентот, историјата и присуството на клинички знаци и симптоми во согласност со COVID-19 и да се потврдат со молекуларна анализа, доколку е потребно за управување со пациентот.Овој комплет е за домашна употреба од лаици во нелабораториски услови (како што е домот на лицето или одредени нетрадиционални локации како што се канцеларии, спортски настани, училишта итн.).Резултатите од тестот на овој комплет се само за клиничка референца.Се препорачува да се спроведе сеопфатна анализа на состојбата врз основа на клиничките манифестации на пациентите и други лабораториски тестови.

РЕЗИМЕ

Новите коронавируси (SARS-CoV-2) припаѓаат на родот β.СОВИД-19 е акутна респираторна инфективна болест.Луѓето се генерално подложни.Во моментов, пациентите заразени од новиот коронавирус се главниот извор на инфекција;асимптоматски инфицирани луѓе исто така може да бидат заразен извор.Врз основа на сегашното епидемиолошко истражување, периодот на инкубација е од 1 до 14 дена, главно 3 до 7 дена.Главните манифестации вклучуваат треска, замор и сува кашлица.Назална конгестија, течење на носот, болки во грлото, мијалгија и дијареа се наоѓаат во неколку случаи.

ПРИНЦИП

Касетата за брз тест за антиген за COVID-19 (назален брис) е имуноанализа со латерален проток заснована на принципот на сендвич техника со двојни антитела.САРС-КоВ-2 нуклеокапсидниот протеин моноклонално антитело конјугирано со микрочестички во боја се користи како детектор и се прска на подлогата за конјугација.За време на тестот, антигенот SARS-CoV-2 во примерокот комуницира со антителото SARS-CoV-2 конјугирано со микрочестички во боја, правејќи комплекс означен со антиген-антитело.Овој комплекс мигрира на мембраната преку капиларно дејство до линијата за тестирање, каде што ќе биде заробен од претходно обложеното моноклонално антитело на нуклеокапсидниот протеин SARS-CoV-2.Обоена линија за тестирање (Т) би била видлива во прозорецот со резултати доколку во примерокот се присутни антигени на SARS-CoV-2.Отсуството на линијата Т сугерира негативен резултат.Контролната линија (C) се користи за процедурална контрола и секогаш треба да се појавува доколку постапката за тестирање се изведува правилно.

ПРЕДУПРЕДУВАЊА И МЕРКИ

•Само за само-тестирање ин витро дијагностичка употреба. Оваа цетна касета е за еднократна употреба и не може повторно да се користи или користи од повеќе луѓе.

•Не користете го овој производ како единствена основа за дијагностицирање или исклучување на инфекција со САРС-КоВ-2 или за информирање на статусот на инфекција на СОВИД-19.

•Ве молиме прочитајте ги сите информации во оваа брошура пред да го направите тестот.

•Не го користете овој производ по истекот на рокот.

•Касетата за тестирање треба да остане во запечатената кесичка до употреба.

•Сите примероци треба да се сметаат за потенцијално опасни и да се постапуваат на ист начин како со инфективен агенс.

•Тестот за деца и млади треба да се користи со возрасен.

•Користената тест-касета треба да се фрли според федералните, државните и локалните прописи.

•Не користете го тестот за деца под 2 години.

•Малите деца треба да се бришат со помош на втор возрасен.

•Измијте ги рацете темелно пред и по ракувањето.

СОСТАВ

Обезбедени материјали

• Тест касети: секоја касета со средство за сушење во индивидуална фолија торбичка

•Претпакувани реагенси за екстракција:

• Стерилизирани брисеви: стерилен брис за еднократна употреба за собирање примероци

• Вметнување на пакет

Потребни материјали, но не се обезбедени

•Тајмер

ЧУВАЊЕ И СТАБИЛНОСТ

• Да се чува како што е спакувано во затворена кеса на температура (4-30℃ или 40-86℉).Комплетот е стабилен во рок од датумот на истекување отпечатен на етикетата.

•Откако ќе се отвори торбичката, тестот треба да се користи во рок од еден час.Долготрајната изложеност на топла и влажна средина ќе предизвика влошување на производот.

•НЕ ЗАМРЗНУВАЈТЕ.

ПРИМЕРОК

Примероците добиени рано за време на почетокот на симптомите ќе содржат највисоки вирусни титри;примероците добиени по пет дена од симптомите имаат поголема веројатност да дадат негативни резултати во споредба со RT-PCR анализата.Несоодветното собирање примероци, несоодветното ракување со примерокот и/или транспортот може да дадат лажни резултати;затоа, високо се препорачува обука за собирање примероци поради важноста на квалитетот на примерокот за да се добијат точни резултати од тестот.Прифатлив тип на примерок за тестирање е примерок од директен назален брис добиен со методот на собирање со двојни нареси.Подгответе ја цевката за екстракција според Процедурата за тестирање и користете го стерилниот брис обезбеден во комплетот за собирање примероци.

Колекција на примероци од брис од носот

1.Отстранете го тампонот од пакувањето.

2. Навалете ја главата на пациентот наназад околу 70°.

3.1-2Додека нежно го ротирате тампонот, вметнете го брисот околу 2,5 cm (1 инч) во ноздрата додека не се постигне отпор кај турбините.

4. Завртете го брисот неколку пати до ѕидот на носот и повторете го во другата ноздра користејќи го истиот брис.

Транспорт и складирање на примероци

Не враќајте го брисот во оригиналното пакување на брис.Свежо собраните примероци треба да се обработат што е можно поскоро, но не подоцна од еден час по собирањето на примерокот.

ПРОЦЕДУРА НА ИСПИТУВАЊЕ

Забелешка:Оставете ги тест касетите, реагенсите и примероците да се изедначат на собна температура (15-30℃ или 59-86℉) пред тестирањето.

1. Ставете ја цевката за екстракција во работната станица.

2. Излупете го заптивката од алуминиумска фолија од врвот на цевката за екстракција што ја содржи цевката за екстракција што го содржи пуферот за екстракција.

3. Земањето примероци се однесува на делот „Колекција на примероци“.

4. Вметнете го примерокот од назален брис во цевката за екстракција која содржи реагенс за екстракција.Свиткајте го брисчето најмалку 5 пати додека ја притискате главата на дното и на страната на цевката за екстракција.Оставете го назалниот брис во цевката за екстракција една минута.

5. Отстранете го назалниот брис додека ги стискате страните на цевката за да ја извадите течноста од брисот.Извлечениот раствор ќе се користи како тест примерок.6. Цврсто покријте ја цевката за извлекување со капалка.

7.Извадете ја тест-касетата од запечатената торбичка.

8. Свртете ја епрувета за екстракција на примерокот, држејќи ја исправена цевка, полека префрлете 3 капки (приближно 100 μL) во бунарот за примерок (S) на тест-касетата, а потоа вклучете го тајмерот.

9. Почекајте да се појават обоените линии.Толкувајте ги резултатите од тестот на 15 минути.Не ги читајте резултатите по 20 минути.

ТОЛКУВАЊЕ НА РЕЗУЛТАТИТЕ

Позитивни

Ц Т

Се појавуваат две линии.Се појавува една обоена линија на интензитетот на тест линијата.

Негативни

КТ

Една обоена линија се појавува во контролниот регион (C), а ниедна линија не се појавува во областа за тестирање (T).

Неважечки

Ц Т

Контрола линија не успее to се појавуваат. Недоволен волумен на примерокот или неточни процедурални техники се најверојатните причини за откажување на контролната линија.Прегледајте ја постапката и повторете го тестот користејќи нова тест касета.Ако проблемот продолжи, веднаш прекинете со користењето на лозата и контактирајте со вашиот локален дистрибутер.

КОНТРОЛА НА КВАЛИТЕТ

Во тестот е вклучена процедурална контрола.Обоена линија што се појавува во контролниот регион (C) се смета за внатрешна процедурална контрола.Потврдува доволен волумен на примерокот, соодветно исфрлање на мембраната и правилна процедурална техника.

Контролните стандарди не се испорачуваат со овој комплет.Сепак, се препорачува позитивните и негативните контроли да се тестираат како добра лабораториска практика за да се потврди процедурата за тестирање и да се потврди правилната изведба на тестот.

ОГРАНИЧУВАЊА

•Производот е ограничен за да обезбеди квалитативно откривање.Интензитетот на линијата за тестирање не мора да корелира со концентрацијата на антигенот на примероците.

•Негативните резултати не ја исклучуваат инфекцијата со САРС-КоВ-2 и доколку се присутни симптоми, мора да побарате итно дополнително тестирање преку методот на ПЦР.

• Лекарот мора да ги толкува резултатите во врска со историјата на пациентот, физичките наоди и другите дијагностички процедури.

•Негативниот резултат добиен од овој комплет треба да се потврди со PCR.Негативен резултат може да се случи ако количината на антигени SARS-CoV-2 присутни во примерокот е под прагот за откривање на анализата или вирусот претрпел помали мутации(и) на аминокиселини во целниот епитоп регион препознаен од моноклоналните антитела. искористени во тестот.

•Вишокот на крв или слуз на примерокот од брис може да се меша со перформансите и може да даде лажно позитивен резултат.

КАРАКТЕРИСТИКИ НА ИЗВЕДБА

Клинички перформанси

Антиген COVID-19		RT-PCR		Тотале
Антиген COVID-19		Позитивни	Негативни	Тотале
HEO®	Позитивни	212	0	212
HEO®	Негативни	3	569	572
Вкупно		215	569	784

PPA = 98,60% (212/215), (95%CI: 95,68%~99,71%) NPA =100% (569/569), (95%CI: 99,47%~100%)

PPA - Договор за позитивен процент (чувствителност) NPA - договор за негативен процент (специфичност) 95% *Интервали на доверба

Денови од симптомот	RT-PCR	ХЕО ТЕХНОЛОГИЈА	договор(%)
0-3	95	92	96,84%
4-7	120	120	100%

КТ вредност	RT-PCR	ХЕО ТЕХНОЛОГИЈА	договор(%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98,84%
＜37	9	7	77,78%

Граница на откривање (аналитичка чувствителност)

Студијата користеше култивиран вирус САРС-КоВ-2, кој се инактивира со топлина и се пробива во примерок од назален брис.Границата на откривање (LoD) е 1,0 × 102 TCID50/mL.

Вкрстена реактивност (аналитичка специфичност)

Вкрстена реактивност беше проценета со тестирање на 32 комензални и патогени микроорганизми кои може да бидат присутни во носната празнина.Не беше забележана вкрстена реактивност со рекомбинантниот MERS-CoV NP протеин кога беше тестиран во концентрација од 50 pg/mL.

Не беше забележана вкрстена реактивност со следните вируси кога беа тестирани во концентрација од 1,0×106 PFU/mL: инфлуенца А (H1N1), инфлуенца А (H1N1pdm09), инфлуенца А (H7N9), инфлуенца А (H3N2), инфлуенца Б ( Јамагата), инфлуенца Б (Викторија), аденовирус (тип 1, 2, 3, 5, 7, 55), хуман метапневмовирус,

Вирус на параинфлуенца (тип 1, 2, 3, 4), респираторен синцицијален вирус, ентеровирус, риновирус, хуман коронавирус 229E, хуман коронавирус OC43, хуман коронавирус NL63, хуман коронавирус HKU1.

Не беше забележана вкрстена реактивност со следните бактерии кога беа тестирани во концентрација од 1,0×107 CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy-dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococ-cus pyogenes, Streptococ- pyogeneptonicous (група A). albicans Staphylococcus aureus.

Мешање

Следниве потенцијални супстанции за интерференција беа евалуирани со касета за брз тест за антиген за COVID-19 (назален брис) во концентрациите наведени подолу и беше откриено дека не влијаат на перформансите на тестот.

Супстанција	Концентрација	Супстанција	Концентрација
Муцин	2%	Цела крв	4%
Бензокаин	5 mg/mL	Ментол	10 mg/mL
Солен спреј за нос	15%	Фенилефрин	15%
Оксиметазолин	15%	Мупироцин	10 mg/mL
Тобрамицин	5 μg/mL	Занамивир	5 mg/mL
Оселтамивир фосфат	10 mg/mL	Рибавирин	5 mg/mL
Арбидол	5 mg/mL	Дексаметазон	5 mg/mL
Флутиказон пропионат	5%	Хистамин дихидрохлорид	10 mg/mL
Триамцинолон	10 mg/mL	Хистамин дихидрохлорид	10 mg/mL

Ефект на кука со високи дози

Касетата за брз тест за антиген за COVID-19 (Колоидно злато) беше тестирана до 1,0×10 5 TCID50 /mL инактивиран SARS-CoV-2 и не беше забележан ефект на кука од високи дози.

Често поставувано прашање

1.Како функционира брзиот тест за антиген SARS-CoV-2?Тестот е за квалитативно откривање на антигени на SARS-CoV-2 во самособрани примероци од брис.Позитивниот резултат укажува на антигени на SARS-CoV-2 присутни во примерокот.

Кога треба да се користи тестот?

Антигенот SARS-CoV-2 може да се открие кај акутна инфекција на респираторниот тракт, се препорачува тестот да се изврши кога се појавуваат симптоми кои вклучуваат ненадеен почеток на барем едно од следниве: кашлица, треска, отежнато дишење, замор, намален апетит, мијалгија.

Дали резултатот може да биде неточен?

Резултатите се точни доколку внимателно се почитуваат упатствата.Сепак, резултатот може да биде неточен ако несоодветен волумен на земање примероци или брзиот тест за антиген SARS-CoV-2 се навлажни пред да се изврши тестот или ако бројот на капки на пуферот за екстракција е помал од 3 или повеќе од 4. Освен тоа, поради имунолошки принципи вклучени, постојат шанси за лажни резултати во ретки случаи.Секогаш се препорачува консултација со лекар за вакви тестови врз основа на имунолошки принципи.

Како да се протолкува тестот ако бојата и интензитетот на линиите се различни?Бојата и интензитетот на линиите немаат никаква важност за толкување на резултатот.Линиите треба да бидат само хомогени и јасно видливи.Тестот треба да се смета за позитивен без оглед на интензитетот на бојата на линијата за тестирање.5. Што треба да направам ако резултатот е негативен?

Негативен резултат значи дека сте негативни или дека вирусното оптоварување е прениско

да се препознае со тестот.Сепак, можно е овој тест да даде негативен резултат кој е неточен (лажно негативен) кај некои луѓе со СОВИД-19.Ова значи дека можеби сè уште имате КОВИД-19 иако тестот е негативен.

Ако почувствувате симптоми како што се главоболки, мигрена, треска, губење на чувството за мирис и вкус, контактирајте ја најблиската медицинска установа користејќи ги правилата на вашата локална власт.Дополнително, можете да го повторите тестот со нов комплет за тестирање.Во случај на сомневање, повторете го тестот по 1-2 дена, бидејќи коронавирусот не може прецизно да се открие во сите фази на инфекција.Сè уште мора да се почитуваат правилата за растојание и хигиена.Дури и со негативен резултат од тестот, мора да се почитуваат правилата за растојание и хигиена, миграцијата/патувањето, присуството на настани и слично треба да ги следат вашите локални упатства/барања за COVID.6. Што треба да направам ако резултатот е позитивен?

Позитивен резултат значи присуство на антигени САРС-КоВ-2.Позитивните резултати значат дека е многу веројатно дека имате COVID-19.Веднаш одете во самоизолација во согласност со локалните упатства и веднаш контактирајте го вашиот општ лекар/лекар или локалниот здравствен оддел во согласност со упатствата на вашите локални власти.Резултатот од вашиот тест ќе биде проверен со тест за потврда на PCR и ќе ви бидат објаснети следните чекори.