HCV касета/лента/комплет за брз тест (WB/S/P)
HCV касета/лента/комплет за брз тест (WB/S/P)
[НАМЕНСКА УПОТРЕБА]
Касетата/лентата за брз тест за HCV е хроматографска имуноанализа со латерален проток за квалитативно откривање на антитела на вирусот на хепатитис Ц во целосна крв/серум/плазма. Тој обезбедува помош во дијагнозата на инфекција со вирусот на хепатитис Ц.
[РЕЗИМЕ]
Вирусот на хепатитис Ц (ХЦВ) е едноверижен РНК вирус од семејството Flaviviridae и е предизвикувачки агенс на хепатитис Ц. Хепатитис Ц е хронична болест која зафаќа приближно 130-170 милиони луѓе ширум светот. Според СЗО, годишно повеќе од 350.000 луѓе умираат од болести на црниот дроб поврзани со хепатитис Ц, а 3-4 милиони луѓе се заразени со ХЦВ. Се проценува дека околу 3% од светската популација е заразена со ХЦВ. Повеќе од 80% од лицата заразени со ХЦВ развиваат хронични заболувања на црниот дроб, 20-30% развиваат цироза по 20-30 години, а 1-4% умираат од цироза или рак на црниот дроб. Поединците инфицирани со ХЦВ произведуваат антитела на вирусот и присуството на овие антитела во крвта укажува на сегашна или мината инфекција со ХЦВ.
[СОСТАВ] (25 комплети / 40 комплети / 50 комплети / приспособена спецификација се сите одобрени)
Тест касетата/лентата содржи мембранска лента обложена со комбиниран HCV антиген на линијата за тестирање, антитела од зајаци на контролната линија и влошка за боја која содржи колоидно злато поврзано со рекомбиниран HCV антиген. Количината на тестовите беше испечатена на етикетата.
Материјали Обезбедено
Тест касета/лента
Вметнување пакет
Тампон
Потребни материјали, но не се обезбедени
Контејнер за собирање примероци
Тајмер
Конвенционалните методи не успеваат да го изолираат вирусот во клеточна култура или да го визуелизираат со електронски микроскоп. Клонирањето на вирусниот геном овозможи да се развијат серолошки анализи кои користат рекомбинантни антигени. Во споредба со првата генерација на HCV EIA со користење на еден рекомбинантен антиген, повеќе антигени кои користат рекомбинантен протеин и/или синтетички пептиди се додадени во новите серолошки тестови за да се избегне неспецифична вкрстена реактивност и да се зголеми чувствителноста на тестовите за HCV антитела. Касетата/лентата за брз тест за HCV детектира антитела на HCV инфекцијата во целата крв/серум/плазма. Тестот користи комбинација од честички обложени со протеин А и рекомбинантни HCV протеини за селективно откривање на антитела на HCV. Рекомбинантните HCV протеини кои се користат во тестот се кодирани од гените и за структурните (нуклеокапсид) и за неструктурните протеини.
[ПРИНЦИП]
HCV Rapid Test Cassette/Strip е имуноанализа заснована на принципот на техниката двоен антиген-сендвич. За време на тестирањето, примерок од цела крв/серум/плазма мигрира нагоре со капиларно дејство. Антителата на HCV доколку се присутни во примерокот ќе се врзат за HCV конјугатите. Имунолошкиот комплекс потоа е заробен на мембраната со претходно обложени рекомбинантни HCV антигени, а видлива обоена линија ќе се појави во регионот на линијата за тестирање што укажува на позитивен резултат. Ако антителата на HCV не се присутни или се присутни под нивото што може да се открие, нема да се формира обоена линија во регионот на линијата за тестирање што укажува на негативен резултат.
За да служи како процедурална контрола, обоената линија секогаш ќе се појавува во регионот на контролната линија, што покажува дека е додаден соодветен волумен на примерокот и се случило исфрлање на мембраната.
(Сликата е само за референца, погледнете го материјалниот објект.) [За касета]
Извадете ја тест-касетата од запечатената торбичка.
За примерок од серум или плазма: Држете го капачот вертикално и префрлете 3 капки серум или плазма (приближно 100 μl) во бунарот за примерок (S) на уредот за тестирање, а потоа вклучете го тајмерот. Видете ја илустрацијата подолу.
За примероци од целосна крв: Држете го капачот вертикално и префрлете 1 капка полна крв (приближно 35 μl) во бунарот за примерок (S) на уредот за тестирање, потоа додадете 2 капки пуфер (приближно 70 μl) и вклучете го тајмерот. Видете ја илустрацијата подолу.
Почекајте да се појават обоените линии. Толкувајте ги резултатите од тестот за 15 минути. Не ги читајте резултатите по 20 минути.
[ПРЕДУПРЕДУВАЊА И МЕРКИ]
Само за ин витро дијагностичка употреба.
За здравствените работници и професионалците на местата за нега.
Не користете по истекот на рокот.
Ве молиме прочитајте ги сите информации во оваа брошура пред да го направите тестот.
Тест касетата/лентата треба да остане во запечатената торбичка до употреба.
Сите примероци треба да се сметаат за потенцијално опасни и да се постапуваат на ист начин како со инфективен агенс.
Искористената тест-касета/лента треба да се отфрли во согласност со федералните, државните и локалните прописи.
[КОНТРОЛА НА КВАЛИТЕТ]
Во тестот е вклучена процедурална контрола. Обоената линија што се појавува во контролниот регион (C) се смета за внатрешна процедурална контрола. Потврдува доволен волумен на примерокот, соодветно исфрлање на мембраната и правилна процедурална техника.
Контролните стандарди не се испорачуваат со овој комплет. Сепак, се препорачува да се тестираат позитивните и негативните контроли како добра лабораториска практика за да се потврди процедурата за тестирање и да се потврди правилната изведба на тестот.
[ОГРАНИЧУВАЊА]
Касетата/лентата за брз тест за HCV е ограничена за да обезбеди квалитативно откривање. Интензитетот на тест линијата не мора да корелира со концентрацијата на антителата во крвта.
Резултатите добиени од овој тест се наменети да бидат само помош во дијагнозата. Секој лекар мора да ги толкува резултатите во врска со историјата на пациентот, физичките наоди и другите дијагностички процедури.
Негативниот резултат од тестот покажува дека антителата на HCV или не се присутни или на нивоа кои не се откриваат со тестот.
[КАРАКТЕРИСТИКИ НА ИЗВЕДБА]
Точност
Договор со комерцијален HCV Rapid Test
Спроведена е споредба рамо до рамо со користење на брзиот тест за HCV и брзите тестови за ХЦВ кои се комерцијално достапни. 1035 клинички примероци од три болници беа евалуирани со HCV Rapid Test и комерцијалниот комплет. Примероците беа проверени со RIBA за да се потврди присуството на HCV антитела во примероците. Следниве резултати се прикажани во табела од овие клинички студии:
| Комерцијален HCV брз тест | Вкупно | |||
| Позитивни | Негативни | |||
| HEO TECH® | Позитивни | 314 | 0 | 314 |
| Негативни | 0 | 721 | 721 | |
| Вкупно | 314 | 721 | 1035 | |
Договорот помеѓу овие два уреди е 100% за позитивни примероци и 100% за негативни примероци. Оваа студија покажа дека HCV брзиот тест е суштински еквивалентен на комерцијалниот уред.
Договор со RIBA
300 клинички примероци беа евалуирани со HCV Рапид Тест и комплет HCV RIBA. Следниве резултати се прикажани во табела од овие клинички студии:
| РИБА | Вкупно | |||
| Позитивни | Негативни | |||
| HEO TECH® |
Позитивни |
98 | 0 | 98 |
|
Негативни |
2 | 200 | 202 | |
| Вкупно | 100 | 200 | 300 | |
