page

производ

HCV касета / лента / комплет за брз тест (СБ / С / П)

Краток опис:


Детали за производот

Најчесто поставувани прашања

Ознаки на производот

HCV касета / лента / комплет за брз тест (СБ / С / П)

hcv rna
anti hcv test
hcv ab
hcv blood test
hepatitis c test

[НАМЕНСКА УПОТРЕБА]

Касетата / лентата за брз тест HCV е хроматографска имуноанализа на страничен проток за квалитативно откривање на антитела кон вирусот на хепатит Ц во цела крв / серум / плазма. Дава помош при дијагностицирање на инфекција со вирус на хепатит Ц.

 [РЕЗИМЕ]

Вирусот на хепатит Ц (ХЦВ) е едножичен РНК вирус од семејството Флавивирида и е предизвикувачки агенс на хепатит Ц. Хепатит Ц е хронично заболување кое погодува приближно 130-170 милиони луѓе ширум светот. Според СЗО, годишно, повеќе од 350.000 луѓе умираат од заболувања на црниот дроб поврзани со хепатит Ц и 3-4 милиони луѓе се заразени со ХЦВ. Околу 3% од светската популација се проценува дека е заразена со ХЦВ. Повеќе од 80% од индивидуите инфицирани со ХЦВ развиваат хронични заболувања на црниот дроб, 20-30% развиваат цироза по 20-30 години и 1-4% умираат од цироза или рак на црниот дроб. Поединци заразени со ХЦВ произведуваат антитела кон вирусот и присуството на овие антитела во крвта укажува на присутна или мината инфекција со ХЦВ.

 [СОСТАВ] (25 серии / 40 серии / 50 серии / прилагодена спецификација се одобрување)

Тест касетата / лентата содржи мембранска лента обложена со комбиниран HCV антиген на тест линијата, зајачко антитело на контролната линија и подлога за боја која содржи колоидно злато заедно со рекомбиниран HCV антиген. Количината на тестови беше отпечатена на етикетата.

Материјали Обезбедени

Тест касета / лента

Вметнување на пакет

Тампон

Материјали се потребни, но не се обезбедени

Контејнер за собирање примероци

Тајмер

Конвенционалните методи не успеваат да го изолираат вирусот во клеточна култура или да го визуелизираат со електронски микроскоп. Клонирањето на вирусниот геном овозможи да се развијат серолошки анализи кои користат рекомбинантни антигени. Во споредба со HCV ОВIAС од првата генерација што користат единечен рекомбинантен антиген, повеќе антигени кои користат рекомбинантен протеин и / или синтетички пептиди се додадени во нови серолошки тестови за да се избегне неспецифична вкрстена реактивност и да се зголеми чувствителноста на тестовите за антитела на HCV. Касетата / лентата за брз тест HCV открива антитела на инфекција со HCV во цела крв / серум / плазма. Тестот користи комбинација на честички обложени со протеин А и рекомбинантни HCV протеини за селективно откривање на антитела кон HCV. Комбинантните HCV протеини што се користат во тестот се кодираат од гените и за структурните (нуклеокапсидни) и за неструктурните протеини.

[ПРИНЦИП]

Касетата / лентата за брз тест HCV е имуноанализа врз основа на принципот на двојната техника антиген-сендвич. За време на тестирањето, примерок од цела крв / серум / плазма мигрира нагоре со капиларно дејство. Антителата кон HCV доколку се присутни во примерокот ќе се врзат за HCV конјугатите. Имунолошкиот комплекс потоа се зафаќа на мембраната од претходно обложените рекомбинанти HCV антигени и видлива обоена линија ќе се појави во тест-линијата, што укажува на позитивен резултат. Доколку антителата кон HCV не се присутни или се присутни под забележливото ниво, во регионот на тест линијата нема да се формира обоена линија што укажува на негативен резултат.

За да служи како процедурална контрола, секогаш ќе се појави обоена линија во регионот на контролната линија, што укажува на тоа дека е додаден соодветен волумен на примерокот и се случил мембрано ослободување.

310

(Сликата е само за повикување, повикајте се на материјалниот предмет.) [За касета]

Извадете ја тест касетата од запечатената торбичка.

За примерок од серум или плазма: Држете го капечот вертикално и пренесете 3 капки серум или плазма (приближно 100μl) на бунарот со примерокот (S) на тест уредот, а потоа стартувајте го тајмерот. Погледнете ја илустрацијата подолу.

За примероци од целосна крв: Држете го капечот вертикално и пренесете 1 капка целосна крв (приближно 35μl) во бунарот со примерокот (S) на тест уредот, а потоа додадете 2 капки пуфер (приближно 70μl) и стартувајте го тајмерот. Погледнете ја илустрацијата подолу.

Почекајте да се појави обоената линија (а). Толкувајте ги резултатите од тестот за 15 минути. Не читајте резултати по 20 минути.

[ПРЕДУПРЕДУВАА И ПРЕДУПРЕДУВАА]

Само за ин витро дијагностичка употреба.

За здравствените работници и професионалци на местата за грижа.

Не користете по датумот на истекување.

Прочитајте ги сите информации во овој леток пред да го направите тестот.

Тест касетата / лентата треба да останат во запечатената торбичка до употреба.

Сите примероци треба да се сметаат за потенцијални опасни и да се постапува на ист начин како и инфективниот агенс.

Користената тест касета / лента треба да се исфрли во согласност со федералните, државните и локалните регулативи.

 [КОНТРОЛА НА КВАЛИТЕТ]

Во тестот е вклучена процедурална контрола. Обоена линија што се појавува во контролниот регион (С) се смета за внатрешна процедурална контрола. Потврдува доволен волумен на примерокот, соодветно ослободување на мембраната и правилна процедурална техника.

Контролните стандарди не се испорачуваат со овој комплет. Сепак, се препорачува позитивните и негативните контроли да се тестираат како добра лабораториска пракса за да се потврди постапката за тестирање и да се провери соодветната изведба на тестот.

[ОГРАНИЧУВАА]

Лентата / лентата за брз тест HCV е ограничена за да обезбеди квалитативно откривање. Интензитетот на тест линијата не мора да е во корелација со концентрацијата на антителото во крвта.

Резултатите добиени од овој тест се наменети да бидат помагало само за дијагностицирање. Секој лекар мора да ги толкува резултатите заедно со историјата на пациентот, физичките наоди и другите дијагностички процедури.

Негативен резултат од тестот покажува дека антителата кон HCV или не се присутни или на нивоа што не се детектираат со тестот.

[КАРАКТЕРИСТИКИ ЗА ИЗВЕДБИ]

Точност

Договор со брз тест за комерцијален HCV

Спроведена е рамо до рамо споредба со помош на брз тест за HCV и комерцијално достапни брзи тестови за HCV. 1035 клинички примероци од три болници беа оценети со HCV Rapid Test и комерцијалниот комплет. Примероците беа проверени со RIBA за да се потврди присуството на HCV антитела во примероците. Следниве резултати се табелирани од овие клинички студии:

  Комерцијален брз тест за HCV Вкупно
Позитивно Негативно
ХЕО ТЕХ® Позитивно 314 0 314
Негативно 0 721 721
Вкупно 314 721 1035

Договорот меѓу овие два уреди е 100% за позитивни примероци, и 100% за негативни примероци. Оваа студија покажа дека HCV Rapid Test е суштински еквивалентен на комерцијалниот уред.

Договор со РИБА

300 клинички примероци беа оценети со HCV Rapid Test и HCV RIBA комплет. Следниве резултати се табелирани од овие клинички студии:

  РИБА Вкупно
Позитивно Негативно
ХЕО ТЕХ®

Позитивно

98 0 98

Негативно

2 200 202
Вкупно 100 200 300

  • Претходно:
  • Следно:

  • Напишете ја вашата порака овде и испратете ни ја