ПРОИЗВОД ИМЕ

Касета за брз тест за антиген за COVID-19 (колоидално злато)

ПАКУВАЊЕ

1 парче/торба

1 парче/кутија  или 28парчиња/кутија

Големина на кутија за 1 парче по кутија: 180*65*15мм

Големина на кутијата за 28 парчиња по кутија: 190*125*75мм

НАМЕНЕТИ КОРИСТЕТЕ

Овој производ е погоден за квалитативно откривање на новиот коронавирус или СОВИД-19 во плунката.Помага во дијагностицирање на инфекција со нов коронавирус.

РЕЗИМЕ

Новите коронавируси (SARS-CoV-2) припаѓаат на родот β.СОВИД-19 е акутна респираторна инфективна болест.Луѓето се генерално подложни на инфекции.Во моментов, пациентите заразени со новиот коронавирус се главниот извор на инфекција;асимптоматски инфицирани луѓе исто така може да бидат заразен извор.Врз основа на сегашното епидемиолошко истражување, периодот на инкубација е од 1 до 14 дена, особено од 3 до 7 дена.Главните симптоми вклучуваат треска, замор и сува кашлица.Назална конгестија, течење на носот, болки во грлото, мијалгија и дијареа исто така се наоѓаат во некои случаи.

ПРИНЦИП

Касетата за брз тест за антиген за COVID-19 е имунохроматографска мембранска анализа која користи високо чувствителни моноклонални антитела за откривање на нуклеокапсидниот протеин од SARS-CoV-2 во примероците на плунка.Тест лентата е составена од следниве делови: имено влошка за примерок, подлога за реагенс, мембрана за реакција и абсорбирачка подлога.Подлогата за реагенс содржи колоидно злато конјугирано со моноклонални антитела против нуклеокапсидниот протеин на SARS-CoV-2;реакционата мембрана содржи секундарни антитела за нуклеокапсидниот протеин на SARS-CoV-2.Целата лента е фиксирана во пластичен уред.Кога примерокот се додава во бунарот на примерокот, конјугатите исушени во подлогата за реагенс се раствораат и мигрираат заедно со примерокот.Ако во примерокот се појави антиген на САРС-КоВ-2, комплексот формиран помеѓу конјугатот анти-САРС-2 и вирусот ќе биде заробен од специфичните моноклонални антитела анти-САРС-2 обложени на регионот на линијата за тестирање (Т).Отсуството на линијата Т сугерира негативен резултат.За да служи како процедурална контрола, црвената линија секогаш ќе се појавува во регионот на контролната линија (C) што покажува дека е додаден соодветен волумен на мострата и се случило исфрлање на мембраната.

СОСТАВ

1. Уред за тестирање за еднократна употреба

2. Пластична кеса за собирање плунка за еднократна употреба

Друг уред потребен од не е обезбеден:

Тајмер

ПРЕКУЦИЈА

Ве молиме прочитајте ги сите информации во овој пакет пред да го извршите тестот.

1. За во-само витро дијагностичка употреба.Не користете по истекот на рокот

2. Тестот треба да остане во затворената торбичка или затворена канистер додека не се подготви за употреба.

3. Сите примероци треба да се сметаат за потенцијално опасни и да се постапуваат на ист начин како со инфективен агенс.

4. Искористениот тест треба да се отфрли според локалните прописи

СКЛАДИРАЊЕ И СТАБИЛНОСТ

1. Да се ​​чува како пакувана во херметички затворена кеса на температура (4-30 ℃ или40-86℉) и избегнувајте директна сончева светлина.Комплетот е стабилен во рок од датумот на истекување отпечатен на етикетата.

2. Откако ќе се отвори запечатената кеса, тестот треба да се користи во рок од еден час.

Долготрајната изложеност на топла и влажна средина ќе предизвика влошување на производот.

3. На секоја запечатена кеса се отпечатени бројот на лота и датумот на истекување.

ТЕСТ ПОСТАПКА

Оставете го уредот за тестирање и примероците да се изедначат на собна температура (15-30℃ или 59-86℉) пред тестирањето.

1.Соберете најмалку 2 ml свежа плунка во пластична кеса за еднократна употреба.

2.Отворете ја кесата од алуминиумска фолија и извадете ја тест-касетата.

3.Извадете го капачето на касетата.

4.Потопете ја впивачката подлога во вреќата за плунка и почекајте 2 минути.

5.Отстранете ја картичката за тестирање од чашата за плунка, потоа вратете го капачето и поставете ја тест-касетата на рамна површина.

6.Толкувајте го резултатот од тестот за 15 минути, не читајте го резултатот од тестот по 20 минути.

Забелешка:

1.Дон'не го ставај во уста.

2.Дон'т користете плунка со крв.

3.Ако течноста не се движи, додадете 1 ml вода за пиење во пластичната чаша со плунка, измешајте ја водата и плунката рамномерно , а потоа вратете ја перницата за впивање во кесата за да апсорбира повеќе плунка.

ТОЛКУВАЊЕ OF РЕЗУЛТАТИ (ВО РАМКИТЕ 15 MINUTES)

Позитивно (+):И двете линии T и C се појавуваат во рок од 15 минути.Негативно (-):Линијата C се појавува додека ниедна линија Т не се појави по 15 минути.

Неважечки:Ако линијата C не се појави, тоа покажува дека резултатот од тестот е неважечки и треба повторно да го тестирате примерокот со друг уред за тестирање.

ОГРАНИЧУВАЊА

1.Касетата за брз тест за антиген на СОВИД-19 е прелиминарен квалитативен тест, затоа, ниту квантитативната вредност ниту стапката на зголемување на COVID-19 не може да се одреди со овој тест.

2. Може да дојде до негативен резултат од тестот ако концентрацијата на антигенот во примерокот е под границата за детекција на тестот.Границата за откривање на тестот беше одредена со рекомбинантен нуклеопротеин SARS-CoV-2 и е 10 pg/ml.

3. Ефикасноста на касетата за тестирање на антигенот SARS-CoV-2 е проценета само со методите опишани во овој додаток во пакувањето.Промените во овие постапки може да ја променат изведбата на тестот.

4. Лажно негативни резултати може да се појават кога примерокот несоодветно е откриен, транспортиран или ракуван.

5. Може да се појават лажни резултати ако примероците се тестираат повеќе од еден час по земање мостри.Примероците треба да се тестираат што е можно поскоро по земање мостри.

6. Позитивните резултати од тестот не ја исклучија ко-инфекцијата со други патогени.

7. Негативните резултати од тестот не се наменети да откријат други вирусни или бактериски инфекции од САРС-КоВ-2.

8. Негативните резултати од пациенти со симптоматски почеток по повеќе од седум дена треба да се третираат како претпоставка и да се потврдат со друга молекуларна анализа.

9. Доколку е неопходна диференцијација на специфичните соеви на САРС-КоВ-2, потребни се дополнителни тестови во консултација со јавните или локалните здравствени власти.

10. Децата може да имаат тенденција да лачат вируси подолго од возрасните, што може да доведе до различна чувствителност меѓу возрасните и децата и тешка споредливост.

11. Овој тест обезбедува претпоставена дијагноза за COVID-19.Потврдена дијагноза COVID-19 треба да ја постави само лекар откако ќе се евалуираат сите клинички и лабораториски наоди.

БЕЛЕШКИ

1. Касета за брз тест за антиген за COVID-19 е применлива само за примероци од плунка.

Крв, серум, плазма, урина и други примероци може да предизвикаат абнормални резултати.Ако некој примерок е позитивен, ве молиме посетете го вашиот локален здравствен орган за понатамошна клиничка дијагноза и известување за резултатите.2. Осигурајте се дека наабсорбирачка подлогае целосно навлажнета.

3.Позитивните резултати може да се проценат веднаш ако C line и се појавуваат линијата Т, а негативните резултати треба да поминат цели 15 минути.

4.Уредот за тестирање е производ за еднократна употреба и ќе содржи биолошки опасности по употреба.

Ве молиме правилно фрлете ги уредите за тестирање, примероците и сите материјали за собирање по употреба.

5.Мора да се користи пред истекот на рокот на етикетирањето на производот.

6.Ако дел од мембраната за тестирање што ги содржи реагенсите е надвор од тестот

прозорец или повеќе од 2 mm филтер-хартија или латекс рампа се изложени во

тест прозорец, не го користете бидејќи резултатите од тестот ќе бидат неважечки.Користете нов

наместо тоа, комплет за тестирање.